Об утверждении Перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года N 29
- В списке 83 элементов: -
- Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (с изменениями на 4 сентября 2012 года)
Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 - ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Идентичен (IDT) ISO 10993-15:2000Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-15-2011 - ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
Идентичен (IDT) ISO 7886-4:2006 - ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения
Идентичен (IDT) ISO 7886-3:2005Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 7886-3-2011 - ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
Идентичен (IDT) ISO 10993-14:2001Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-14-2011 - ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003
Идентичен (IDT) ISO/TR 22869:2005Применяется с 01.11.2010 - ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови
Применяется с 01.09.2010 - ГОСТ Р ИСО 15197-2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Идентичен (IDT) ISO 15197:2003 - ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Идентичен (IDT) ISO 17593:2007 - ГОСТ Р ИСО 22870-2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности
Идентичен (IDT) ISO 22870:2006Применяется с 01.09.2010 - ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям
Идентичен (IDT) ISO 15198:2004Применяется с 01.09.2010 - ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Идентичен (IDT) ISO 10993-17:2002 - ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Идентичен (IDT) ISO 10993-7:1995 - ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
Идентичен (IDT) ISO 10993-5:1999Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-5-2011 - ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
Идентичен (IDT) ISO/TS 10993-19:2006 - ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
Идентичен (IDT) ISO/TS 10993-20:2006 - ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Идентичен (IDT) ISO 10993-18:2005 - ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Идентичен (IDT) ISO 10993-12:2007Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-12-2011 - ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
Идентичен (IDT) ISO 10993-6:2007Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-6-2011 - ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Идентичен (IDT) ISO 10993-4:2002 - ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
Идентичен (IDT) ISO 10993-16:1997 - ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
Идентичен (IDT) ISO 10993-10:2002 - ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
Идентичен (IDT) ISO 7864:1993 - ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов
Применяется с 01.09.2010 - ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Идентичен (IDT) ISO 10993-11:2006 - ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Идентичен (IDT) ISO 10993-9:1999 - ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
Идентичен (IDT) ISO 7886-1:1993 - ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
Идентичен (IDT) ISO 10993-13:1998Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-13-2011 - ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Идентичен (IDT) ISO 10993-1:2003 - ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Идентичен (IDT) ISO 10993-3:2003 - ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
Идентичен (IDT) ISO 6710:1995 - ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
Применяется с 01.01.2010 - ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
Применяется с 01.01.2010 - ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
Применяется с 01.01.2010 - ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
Применяется с 01.01.2010 - ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
Применяется с 01.01.2010 - ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований
Применяется с 01.01.2010 - ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования
Применяется с 01.01.2010 - ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований
Применяется с 01.01.2010 - ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
Идентичен (IDT) ISO/TR 16142:2006Применяется с 01.03.2009 - ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка
Применяется с 01.03.2009 - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
Модифицирован (MOD) ISO 15190:2003Применяется с 01.07.2009 - ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
Идентичен (IDT) ISO 15194:2002 - ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
Идентичен (IDT) ISO 15193:2002 - ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
- ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003
Идентичен (IDT) ISO/TR 14969:2004Применяется с 01.01.2008 взамен ГОСТ Р 51538-99 - ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Идентичен (IDT) ISO 18153:2003 - ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Идентичен (IDT) ISO 17511:2003 - ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
Идентичен (IDT) ISO 15195:2003Применяется с 01.01.2008 - ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
Идентичен (IDT) ISO 15189:2003Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 15189-2009 - ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Идентичен (IDT) ISO 14971:2000/Amd.1:2003 - ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Идентичен (IDT) ISO 13485:2003 - О техническом регулировании (с изменениями на 5 апреля 2016 года) (редакция, действующая с 1 июля 2016 года)
Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ - ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации (с Изменениями N 1, 2)
Идентичен (IDT) ISO 15223:2000 - ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
Идентичен (IDT) ISO 10993-15:1999 - ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики
Идентичен (IDT) ISO 10993-14:1999Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 - ГОСТ Р 51622-2000 (ИСО 3826-93) Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний (с Изменением N 1)
Модифицирован (MOD) ISO 3826:1993 - ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
- ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993.6:1994Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 - ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой
Идентичен (IDT) ISO 10555-5:1996 - ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
Идентичен (IDT) ISO 10555-4:1996 - ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные
Идентичен (IDT) ISO 10555-3:1996 - ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические
Идентичен (IDT) ISO 10555-2:1996Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10555-2-2011 - ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
Идентичен (IDT) ISO 10555-1:1995 - ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993-1:1997 - ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
Идентичен (IDT) ISO 10993-16:1997 - ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993.12:1996Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 - ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993.11:1993Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 - ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993.10:1995 - ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993.9:1999Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 - ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993.7:1995Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 - ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993.5:1992Заменен с 01.09.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 - ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
Модифицирован (MOD) ISO 10993.4:1992 - ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993-3:1992Заменен с 01.07.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 - ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
Неэквивалентен (NEQ) ISO 10993-13:1998Заменен с 01.07.2010 на ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 - ГОСТ Р 51148-98 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
- ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
- ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84) Шприцы инъекционные однократного применения
Модифицирован (MOD) ISO 7886:1984 - ГОСТ 22967-90 (СТ СЭВ 2486-80, СТ СЭВ 3399-81) Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)
Применяется с 01.07.1991 взамен ГОСТ 4.311-85 - ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3, 4)
Применяется с 01.01.1989 - ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия (с Изменениями N 1-6)
Применяется с 01.01.1987 - ГОСТ 25377-82 (СТ СЭВ 3400-81) Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия (с Изменениями N 1-8)
- ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний