Одобрены рекомендации по составлению регистрационного досье на медизделия

10.10.2019

     8 октября 2019 г. в рамках заседания Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрены Методические рекомендации по составлению регистрационного досье на медицинские изделия.
     
     Документ содержит указания для производителей медизделий по формам подаваемых документов, объему содержащейся в них информации, техническим требованиям к тексту и оформлению документов.
     
     В приложениях к рекомендациям приведен алгоритм планирования исследований медицинских изделий при изучении их безопасности и эффективности, а также объем информации, которая приводится в отчете по результатам исследований. Рекомендации могут использоваться как при подготовке документов для регистрации медизделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, так и при оценке регистрационного досье экспертными организациями.
     
     После опубликования документ будет включен в ПСС "Техэксперт".
     
     
     По материалам:     
     http://eec.eaeunion.org