Об отзыве декларации о соответствии

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 30 марта 2017 года N 01И-779/17


Об отзыве декларации о соответствии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ "Эльфа" решении отозвать декларацию о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д82665 от 16.12.2014 на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные" серии DX-183 производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (Метилпарагидроксибензоат)".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.02.2017 N 01И-412/17.

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.