Проект ГОСТ Р Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
Уведомление о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта
1. Разработчик:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ»)
117418, Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, корп. 2
2. Объект стандартизации с указанием кодов ОКС:
Фармацевтика. ОКС 11.120
3. Наименование проекта национального стандарта:
Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
(шифр темы 1.10.458-1.008.16)
4. Положения, отличающиеся от положений соответствующих международных стандартов:
Разрабатываемый национальный стандарт идентичен стандарту ICH Q5C
Quality of Biotechnological Products. Stability Testing of Biotechnological/Biological
Products
5. Уведомление о разработке проекта документа было опубликовано 17.06.2016 г.
Директор Д.О.Скобелев
ФГУП «ВНИИ СМТ»
Разработчик Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ»)
Дата публикации на сайте 21.03.2017
Уведомление о разработке проекта национального стандарта
1. Разработчик:
Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ»)
117418, Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, корп. 2
2. Объект стандартизации с указанием кодов ОКС: Фармацевтика. ОКС 11.120
3. Наименование проекта национального стандарта:
Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов (шифр темы 1.10.458-1.008.16)
4. Положения, отличающиеся от положений соответствующих международных стандартов:
Разрабатываемый национальный стандарт идентичен стандарту ICH Q5C
Quality of Biotechnological Products. Stability Testing of Biotechnological/Biological
Products
5. Срок публичного обсуждения: 2 месяца
6. Прием замечаний по проекту осуществляется по адресу:
117418, Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к.2, ФГУП ВНИИ СМТ Тел.: (495) 543-72-62 доб. 2309 Факс: (495) 543-72-63
E-mail: tk458@vniismt.ru
7. Копию проекта национального стандарта можно получить:
117418, Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2, ФГУП ВНИИ СМТ Тел.: (495) 543-72-62 доб. 2309
E-mail: tk458@vniismt.ru
Старшинов Роман Владимирович
8. Дата завершения публичного обсуждения 08.2016
Директор Д.О.Скобелев
Разработчик Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ»)
Дата публикации на сайте 17.06.2016