О маркировке медицинских изделий “контейнеры для крови”
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 декабря 2015 года N 01И-2329/15
О маркировке медицинских изделий “контейнеры для крови”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения взамен письма Росздравнадзора от 16.10.2015 N 01И-1738/15, в связи с выявлением факта неверной трактовки маркировки медицинского изделия, информирует о вступлении в силу с 01.01.2015 ГОСТ 31597-2012 (ISO 3826:1993) "Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний".
Обращаем внимание, что согласно п.3.4 ГОСТ 31597-2012 "срок хранения: период времени между датой стерилизации и датой, после которой контейнер нельзя использовать для взятия крови"; согласно п.9.1.2 - маркировка контейнера должна содержать информацию о сроке годности (дате, позже которой контейнер не подлежит использованию для взятия крови).