О незарегистрированных медицинских изделиях (отменено на основании письма Росздравнадзора от 09.03.2016 N 01И-453/16)
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 декабря 2015 года N 01И-2319/15
О незарегистрированных медицинских изделиях
Отменено на основании
письма Росздравнадзора от 9 марта 2016 года N 01И-453/16
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
"Скарификатор-копье для прокалывания кожи пальца, одноразовый, стерильный "МЕДИКОН ЛТД" по ТУ 9432-002-18131435-2002", годен до 03.2016, производства ЗАО "МЕДИКОН ЛТД", Россия, 105037, г.Москва, ул.1-ая Прядильная, д.12, стр.1, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01408 от 10.12.2007, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям по качеству поверхности (обнаружены заусенцы).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.